X

DESARROLLO ANALITICO

 

El área de Desarrollo Analítico brinda las herramientas necesarias para poder realizar las determinaciones analíticas de los nuevos productos farmacéuticos desarrollados.

 

  • Desarrollo de metodologías analíticas para productos terminados y materias primas.

 

  • Implementación de protocolos de validación basados en las guía VICH GL49, VICH GL2 y VICH GL1.

 

  • Validaciones de metodologías analíticas para productos terminados.

 

  • Validaciones de metodologías bioanalíticas para Estudios de residuos y Bioequivalencias.

 

  • Estudios de Estabilidad estantería, acelerado, en uso, pronostico de eficacia del producto mediante la ecuación de Arrhenius (renovaciones de registro, cambio de excipientes, productos nuevos) basados en las guías GL3 e ICH Q1E.

 

  • Informes de investigación asociados a requerimientos internos y externos.

 

Para realizar estas actividades el laboratorio utiliza la Espectroscopia UV-Vis y la cromatografía liquida de alta eficiencia (HPLC) con detección UV, Fluorescencia y Arreglo de Diodos, para así entregar resultados reproducibles y confiables.